二类医疗器械经营备案通过政务服务网上申报完成。

一、受理条件： 

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

二、受理机构：各区行政审批局。

三、受理材料：

1、 第二类医疗器械经营备案表 。

2、 《营业执照》正本复印件一份

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件一份

4、 组织机构与部门设置说明复印件一份；经营范围、经营方式说明复印件一份

5、  经营场所、库房地址的地理位置图、功能布局平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件一份

6、 经营设施、设备目录，经营质量管理制度、工作程序等文件目录复印件一份

7、 经办人授权证明（附经办人员身份证复印件）一份

四、硬件条件：

1、从事第二类医疗器械经营，除应当符合《医疗器械经营质量管理规范》设定的条件，经营场所和库房应当达到以下要求：

经营体外诊断试剂的，按照总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知（食药监〔2013〕18号）执行。

经营Ⅱ类医疗器械的，经营场所和库房总面积不低于120平方米。

经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备，经营区域和仓库必须分开。

自从湖北省新的医疗器械监督管理办法出台以来，二类器械的备案标准，特别是对硬件条件的要求严格了很多。如果不是专业的人员，就容易走很多弯路，多花冤枉时间，多花冤枉钱。

风华快办为你解决这些问题。我们的代办人员都是行业内的资深人士，熟悉行政审批部门的各项要求。交给我们代办，省时、省心。

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