《药品经营和使用质量监督管理办法》解读

2023年10月，国家市场监管总局公布了《药品经营和使用质量监督管理办法》。

《办法》明确了药品经营企业的许可条件，规定开办药品批发企业和接受委托储存药品的单位应当具备药品现代物流的相关要求，对在超市从事药品零售活动的，要求具有独立的经营区域。

《办法》列明了药品经营企业的禁售品种，并要求药品零售连锁总部对所属门店统一管理。

《办法》要求加强药品使用环节质量管理。规定医疗机构应当建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。并要求设置专门部门负责药品质量管理；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。

《办法》细化了法律责任规定。对药品经营质量管理和质量控制过程中，记录或者票据不真实，存在虚假欺骗行为的；以及对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，造成严重后果的，应依据《药品管理法》第126条规定的“情节严重”情形给予处理。

该办法自 2024年1月1日起施行。