问：三类器械批发许可怎么申请？

答：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向住所所在地市局提出申请，提交符合《医疗器械经营监督管理办法》要求的资料，市局对申请材料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，符合规定的，作出准予许可的书面决定，并发给《医疗器械经营许可证》，不符合规定的或整改后仍不符合规定的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

问：三类器械批发业务在硬件上在什么要求？

答：一、从事第三类医疗器械经营，除应当符合《医疗器械经营质量管理规范》设定的条件，经营场所和库房应当达到以下要求：

（一）经营体外诊断试剂的，按照总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知（食药监〔2013〕18号）执行。

（二）经营Ⅲ类医疗器械的，经营场所和库房面积要求如下：

1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所面积不得少于60平方米，库房面积不得少于100平方米。

2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所面积不得少于60平方米，库房面积不得少于120平方米。

4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所面积不得少于40平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。

同时经营（一）、（二）项所列类别产品的经营企业，经营场所和库房设置应分别满足上述最高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备，经营区域和仓库必须分开。

二、医疗器械经营企业跨区域增设仓库，按照国家局《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》（国食药监市〔2006〕223号）进行监管。

三、经营企业“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致；经营场所和库房不得设在不适合经营和不利于监管的场所。

四、符合下列情况之一的，经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求：

（一）仅从事医疗器械零售业务的；

（二）全部委托其他经营企业贮存、配送的；

（三）专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的。

五、 经营角膜塑形用硬性透气接触镜须取得经营许可证，并在二级以上医疗机构经过眼科医师进行验配。

问：经营三类器械批发业务的人员有哪些要求？

答：（一）第三类经营企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业，大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。医疗器械批发企业和零售连锁企业，应当设置各自独立的医疗器械经营质量管理机构和质量管理人员，制定单独的质量管理体系文件。

（二）企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

①从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

②从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

③从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

第三类医疗器械是药监部门监管的重点。因此要求也比较严，想获得该资质的难度也比较大。不光要提交申报材料，还要现场检查。检查依照《医疗器械经营质量监督办理办法》（俗称器械GSP）一条条过。第三类医疗器械经营许可证分批发和零售两种。其中批发的难度最大。

专业的人就应该交给专业的人来办。风华快办可代办第三类医疗器械经营许可证。批发、零售均可办理。我们资质的专业人员，可以为您省去许多时间、精力。

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