国家对二类医疗器械的管理的政策是不断变化的。2014年开始施行二类医疗器械经营备案制。

第二类医疗器械经营备案的难度比以往大了很多，主要是为适应医疗器械GSP和医疗监督管理条例的要求，对硬件资质的要求提升了很多。